Los procesos de producción de medicamentos en las centrales farmacéuticas tienen altas exigencias con respecto a los recintos en los que se realizan estas actividades; además de las variables típicas como son temperatura y humedad también son importantes la presurización y la pureza del aire interior, condiciones que además de medirse deben controlarse y registrarse.
Estas exigencias, además de determinar el equipamiento de ventilación, aire acondicionado, filtración y control ambiental, también incluyen especificaciones especiales constructivas de muros, pisos e inmobiliario entre otros; todo esto con el fin de reducir lo más posible la generación de material particulado proveniente de procesos, personas, materia prima y maquinaria.
Los sistemas de aire acondicionado deben implementar sistemas para proporcionar el control de partículas mediante el diseño de flujos de aire, barridos y renovación para asegurar la conservación del nivel de calidad interior de aire acorde a la clasificación del cuarto.
De acuerdo a los procesos que se realizan en los cuartos limpios de una central farmacéutica se definen diferentes niveles tolerables de presencia de partículas. Se controla entonces la introducción generación y retención de partículas aerotransportadas para lograr la clase específica de limpieza deseada.
Es necesario tener en cuenta que el crecimiento bacteriano, asociado a inconvenientes en la industria farmacéutica, está directamente relacionado con las partículas presentes en un espacio.
Parámetros relevantes: temperatura, humedad, presión y concentración de partículas.
Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas de la ISO 14644
Aplica a una variedad de industrias, incluyendo las de salud, de productos farmacéuticos, de producción de alimentos, de productos sanitarios y de fabricación aeroespacial.
Este estándar internacional define las clases de limpieza del aire para salas limpias y ambientes controlados en relación con el número, o la concentración, de partículas en el volumen del aire. Se requiere un método de prueba de partículas en combinación con una selección calculada de lugares de muestreo.
La norma ISO 14644 clasifica los espacios en 9 clases de acuerdo a la concentración de partículas y su tamaño, generalmente se trabaja de la clase 3 en adelante siendo las más comunes las ISO 5 a 8.
¿Qué se mide en el aire? Las clases ISO 3, 4 y 5 se basan en el número máximo de partículas de 0,1 y 0,5 micras que se permiten en un metro cúbico de aire al acercarse a cualquier operación de trabajo dentro de la sala.
Las clases ISO 6, 7 y 8 se basan en el número de partículas de 0,5 micras en un metro cúbico de aire.
¿Qué es una micra? Es una unidad de longitud para valores muy pequeños, y e equivalente a 1 millonésima parte de un metro
1 μm = 0.000 001 m = 10-6 m.
¿De dónde vienen estas partículas? El cuarto limpio está bajo presión positiva, impidiendo que entren nuevas partículas. Entonces, ¿de dónde vienen? Cada 24 horas nos desprendemos de nuestra capa más externa de la piel, es decir, ¡mil millones de escamas cada 24 horas! Una escama mide 35 micrones (aprox.). Las partículas también se transportan con el vestuario y con los sistemas de distribución de aire.
Para minimizar el ingreso de partículas por estos medios es importante que el personal que labora en estos espacios siga un protocolo estricto de vestuario y procedimientos de operación.
